片仔癀藥業(yè)腸激安膠囊Ⅲ期臨床試驗全國研究者會順利召開

　　2025年11月8日，漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司（簡稱“片仔癀藥業(yè)”，股票代碼：600436.SH）自主研發(fā)的中藥1.1類新藥腸激安膠囊Ⅲ期臨床試驗全國研究者會議在廣州順利召開，標志著該品種針對腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）的關鍵Ⅲ期研究正式啟動。

　　腸激安膠囊Ⅲ期臨床研究由片仔癀藥業(yè)申辦，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。該研究由首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院牽頭，聯(lián)合全國30家三級甲等醫(yī)院共同實施，北京中醫(yī)醫(yī)院張聲生教授擔任主要研究者（Principal Investigator）。研究設計為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在系統(tǒng)評估腸激安膠囊在改善腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）患者腹瀉、腹痛、腹脹及腹部不適等核心癥狀方面的臨床療效與安全性。本次研究者會議匯聚了來自全國各參研中心的近60位專家學者及機構代表，圍繞試驗方案的科學性與臨床可操作性進行了深入研討與優(yōu)化。

　　會議由主要研究者張聲生教授主持。片仔癀藥業(yè)副總經(jīng)理張澤修代表申辦方致辭，向各中心研究者和合作伙伴表示誠摯感謝，并期待與會專家們暢所欲言，為腸激安膠囊臨床研究貢獻智慧，攜手高質(zhì)量完成項目，早日惠及廣大患者。項目團隊隨后匯報了腸激安膠囊的前期研究情況、Ⅲ期方案設計要點及風險控制策略。與會專家圍繞入排標準、檢查指標設定、電子報告結局（ePRO）采集規(guī)范及隨訪期評價等關鍵環(huán)節(jié)展開充分討論，從循證醫(yī)學與臨床實操兩個維度提出了多項建設性意見。

　　張聲生教授在總結中表示，各位專家基于豐富經(jīng)驗對方案提出的多層次、多角度建議極具價值，項目團隊將逐條梳理和完善，確保方案科學、合理、可執(zhí)行。會議達成廣泛共識，為臨床試驗的高質(zhì)量開展奠定了堅實基礎。

　　本次會議的順利召開，為腸激安膠囊Ⅲ期臨床試驗的全面啟動鋪平了道路，也標志著片仔癀藥業(yè)又一中藥創(chuàng)新品種正式進入確證性臨床研究階段。未來，片仔癀藥業(yè)將持續(xù)加大研發(fā)投入，以“守正創(chuàng)新、行穩(wěn)致遠”的理念為指引，全力推動腸激安膠囊研究高效、高質(zhì)量完成，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展注入澎湃動能。